Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Specialista pro regulační záležitosti
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme Specialistu pro regulační záležitosti, který bude zodpovědný za zajištění souladu produktů a procesů s platnými zákony a předpisy. Tato pozice vyžaduje detailní znalost regulačních rámců, schopnost analyzovat legislativní změny a implementovat je do firemních postupů. Specialista bude úzce spolupracovat s vývojovými týmy, právním oddělením a externími regulačními orgány, aby zajistil, že všechny produkty splňují požadavky trhu a bezpečnostní standardy. Dále bude připravovat a podávat dokumentaci k registracím a schvalovacím procesům, monitorovat změny v legislativě a poskytovat školení zaměstnancům o regulačních otázkách. Kandidát by měl mít schopnost efektivně komunikovat a řešit problémy v dynamickém prostředí, být pečlivý a orientovaný na detail. Tato role je klíčová pro minimalizaci rizik spojených s neschválenými produkty a pro udržení dobré pověsti společnosti na trhu.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Monitorování a analýza platných regulačních požadavků a legislativy.
- Příprava a podávání dokumentace pro registrace a schvalovací procesy.
- Spolupráce s interními týmy a externími regulačními orgány.
- Zajištění souladu produktů a procesů s platnými normami a zákony.
- Poskytování školení a poradenství zaměstnancům ohledně regulačních otázek.
- Aktualizace interních směrnic a procesů podle změn v legislativě.
- Řešení regulačních problémů a podpora při auditech.
- Sledování trendů a novinek v oblasti regulace.
- Podpora vývoje nových produktů z hlediska regulačních požadavků.
- Příprava zpráv a analýz pro vedení společnosti.
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oboru práva, farmacie, biologie nebo příbuzném oboru.
- Znalost české a evropské legislativy týkající se regulace produktů.
- Zkušenosti s přípravou a podáváním regulační dokumentace.
- Schopnost analyzovat a interpretovat právní předpisy.
- Výborné komunikační a organizační schopnosti.
- Pečlivost a orientace na detail.
- Schopnost pracovat samostatně i v týmu.
- Znalost anglického jazyka na pokročilé úrovni.
- Zkušenosti s prací v regulovaném průmyslu výhodou.
- Schopnost efektivně řešit problémy a přijímat rozhodnutí.
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s přípravou regulační dokumentace?
- Jak sledujete změny v legislativě a jak je implementujete?
- Popište situaci, kdy jste museli řešit regulační problém.
- Jaké regulační oblasti vám jsou nejbližší?
- Jaké nástroje používáte pro sledování legislativy?
- Jak byste školili zaměstnance o nových regulačních požadavcích?
